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INTERROGAZIONE ALL'ORDINE DEL GIORNO 

ZAMBITO, ZAMPA, CAMUSSO, FURLAN, D'ELIA, DELRIO, FINA, FRANCESCHELLI, GIACOBBE, IRTO, LAMARCA, MALPEZZI, MANCA, MISIANI, RANDO, ROJC, SENSI,TAJANI,VALENTE, VERDUCCI - Al ministro della Salute

Premesso che:

l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia, è un ente pubblico che opera sotto la direzione del Ministero della salute e la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze;

l’Agenzia collabora con le Regioni, l’Istituto superiore di sanità, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici e le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo e, nello specifico, si occupa: a) di svolgere funzioni importanti come quella di garantire l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute; b) di assicurare l’unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni; c) di provvedere al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica; d) di assicurare innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure di registrazione (in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare); e) di rafforzare i rapporti con le agenzie degli altri Paesi, con l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali; f) di favorire e premiare gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia, promuovendo e premiando l’innovatività; g) di dialogare ed interagire con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive; h) di promuovere la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practice internazionali;

l’articolo 3, comma 1, del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, ha disposto la proroga, al 28 febbraio 2023, della permanenza in carica dei componenti delle commissioni consultive: la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e il comitato prezzi e rimborso (CPR), operanti dalla scadenza, avvenuta il 15 ottobre 2022, in regime di prorogatio;

il comma 1-bis ha stabilito la soppressione, a decorrere dal 28 febbraio 2023, delle due commissioni, trasferendone le funzioni a una nuova commissione unica, denominata commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), composta complessivamente da 10 membri, mentre attualmente ognuna delle due commissioni ha 10 componenti;

l’articolo 4, comma 9-novies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, ha disposto un’ulteriore proroga dei componenti dei suddetti organi al 30 giugno 2023;

l’articolo 3, comma 5, del decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51, ha disposto ancora una proroga al 1° ottobre 2023;

queste continue proroghe danno la misura dell’incertezza dello stesso Governo in materia che, al di là delle dichiarazioni di intenti e di norme approvate in tutta fretta nonostante le criticità più volte manifestate non solo dall’opposizione, ma degli stessi addetti ai lavori, ha dimostrato pressapochismo e leggerezza a scapito del funzionamento di un’agenzia di fondamentale importanza;

considerato che, all’articolo 3, comma 1-bis, del citato decreto-legge n. 169 del 2022, si prevede, inoltre, che la figura del direttore generale, che, allo stato attuale, dispone di tutti i poteri di gestione dell'Agenzia e ne dirige l'attività, sia abolita in concomitanza con la nomina del primo presidente di AIFA, il quale assumerà, conseguentemente, il ruolo di rappresentate legale dell'Agenzia stessa. Inoltre, prevede che con decreto del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e dell’economia, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, siano individuate non più solo le funzioni, ma anche le modalità di nomina dello stesso presidente di AIFA, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico;

considerato, altresì, che:

in seguito all’introduzione della “procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti-biosimilari (generici)”, dell’ottobre 2020, sull’onda del meccanismo di accelerazione dei processi decisionali, AIFA ha reso noto di aver dimezzato i tempi medi di approvazione dei farmaci generici e biosimilari;

allo stato attuale, nonostante l’uso della decretazione d’urgenza, con la quale il Governo ha provveduto a modificare la governance dell’Agenza italiana del farmaco, dopo diversi mesi dall’entrata in vigore delle misure, il processo di riforma impostato dal Governo non ha avuto ancora alcuna attuazione;

nel corso di questi mesi sono state numerose le dimissioni di tecnici ed esperti esterni, a cominciare dagli oncologi nominati nel gruppo di lavoro istituito dall’Agenzia sulle terapie antitumorali, che hanno lamentato l’impossibilità a riunirsi per fornire la collaborazione prevista; altre dimissioni sembrano all’orizzonte e l’Agenzia del farmaco è, di fatto, in una situazione di totale incertezza,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza dei fatti esposti e quali iniziative intenda adottare al fine di superare al più presto l’attuale soluzione in cui versa l’AIFA, dando finalmente risposte adeguate a garantirne il pieno e corretto funzionamento;

se abbia contezza delle modalità e dei tempi di attuazione del tentativo di “riforma” della governance approvata dalla maggioranza e se, al contrario, le continue proroghe siano l’indicazione di una volontà tardiva di rivedere le norme nel tentativo di porre rimedio a una “riforma” sbagliata e dannosa.

(3-00555)